新型細胞療法檢測報告如何辦理？檢測項目及標準有哪些？百檢第三方檢測機構(gòu)，嚴格按照新型細胞療法檢測相關(guān)標準進行測試和評估。做檢測，找百檢。我們只做真實檢測。

涉及新型細胞療法的標準有53條。

國際標準分類中，新型細胞療法涉及到詞匯、醫(yī)學科學和保健裝置綜合、實驗室醫(yī)學、醫(yī)療設(shè)備、制藥學、牙科、質(zhì)量、生物學、植物學、動物學、化工產(chǎn)品、農(nóng)業(yè)和林業(yè)、地質(zhì)學、氣象學、水文學、水質(zhì)、技術(shù)制圖、食品試驗和分析的一般方法、獸醫(yī)學。

在中國標準分類中，新型細胞療法涉及到基礎(chǔ)標準與通用方法、、醫(yī)療器械綜合、食品衛(wèi)生、醫(yī)用化驗設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備通用要求、飼養(yǎng)動物、海洋學、矯形外科、骨科器械、口腔科器械、設(shè)備與材料、醫(yī)用光學儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡、水環(huán)境有毒害物質(zhì)分析方法、手術(shù)室設(shè)備、體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置、環(huán)境衛(wèi)生、動物檢疫、獸醫(yī)與疫病防治。

美國材料與試驗協(xié)會，關(guān)于新型細胞療法的標準

ASTM F3206-17評估醫(yī)療器械細胞相容性的標準指南與提供的細胞療法

英國標準學會，關(guān)于新型細胞療法的標準

BS PAS 84:2012細胞療法和再生醫(yī)學.術(shù)語表

BS EN ISO 10993-5:2009醫(yī)療器械生物學評價.第5部分:細胞毒性體外試驗法(ISO 10993-5-2009)

20/30369896 DCBS ISO 23033 生物技術(shù) 分析方法 細胞治療產(chǎn)品表征和測試的一般指南

BS ISO 19090:2018組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 生物活性陶瓷 多孔材料中細胞遷移的測量方法

BS ISO 23033:2021生物技術(shù) 分析方法 細胞治療產(chǎn)品測試和表征的一般要求和注意事項

PD ISO/TR 22455:2021納米技術(shù) 使用 3D 模型細胞的納米顆粒毒性高通量篩選方法

BS ISO 21427-2:2006水質(zhì).通過測量微核誘導評估生物毒性.細胞鏈V79型混合菌群法

中國團體標準，關(guān)于新型細胞療法的標準

T/SBX 055-2022干細胞治療產(chǎn)品 致瘤性試驗方法

T/SHPPA 012-2022細胞和基因治療產(chǎn)品快速無菌檢查法的驗證技術(shù)要求

T/CAB 0063-2020Ⅲ型膠原蛋白促進細胞粘附性測定 分光光度法

T/SPMA T/SPMA003-2023化妝品舒緩功效測試方法 基于脂多糖誘導巨噬細胞系炎癥細胞模型的一氧化氮含量測定

T/SCGS 313005-2023直腸癌新輔助療效評估磁共振影像組學模型構(gòu)建與實驗方法

行業(yè)標準-醫(yī)藥，關(guān)于新型細胞療法的標準

YY/T 0606.13-2008組織工程醫(yī)療產(chǎn)品.第13部分:細胞自動計數(shù)法

YY/T 1180-2010人類白細胞抗原（HLA）基因分型試劑盒SSP法

YY/T 1465.1-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第1部分:體外T淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗

YY/T 0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元: 試驗方法 細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法

YY/T 0606.20-2014組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第20部分 評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法:細胞遷移試驗

YY/T 0127.16-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗

YY/T 0606.15-2014組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第15部分 評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的實驗方法:淋巴細胞增殖試驗

國家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于新型細胞療法的標準

YY/T 1465.4-2017醫(yī)療器械免疫原性評價方法第4部分：小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內(nèi)法

YY/T 1500-2016醫(yī)療器械熱原試驗 單核細胞激活試驗 人全血ELISA法

YY/T 1465.3-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第3部分：空斑形成細胞測定 瓊脂固相法

國家藥監(jiān)局，關(guān)于新型細胞療法的標準

YY/T 1465.6-2019醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第6部分：用流式細胞術(shù)測定動物脾臟淋巴細胞亞群

YY/T 1688-2021人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 囊胚細胞染色和計數(shù)方法

YY/T 1744-2020組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物活性陶瓷 多孔材料中細胞遷移的測量方法

YY/T 0606.15-2023組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗

行業(yè)標準-農(nóng)業(yè)，關(guān)于新型細胞療法的標準

農(nóng)業(yè)部公告第1793號新獸藥：重組禽流感病毒（H5N1亞型）滅活疫苗（細胞源，Re-5株）

SN/T 2521-2018單核細胞增生李斯特氏菌血清分型方法

農(nóng)業(yè)部1793號公告-1-2012重組禽流感病毒（H5N1亞型）滅活疫苗（細胞源，Re-5株）（新獸藥注冊）（三類）

RU-GOST R，關(guān)于新型細胞療法的標準

GOST R ISO 10993.5-1999醫(yī)療設(shè)備 醫(yī)療器械的生物學評價 第5部分 細胞毒性試驗：體外方法

行業(yè)標準-商品檢驗，關(guān)于新型細胞療法的標準

SN/T 2521-2010單核細胞增生李斯特氏菌血清分型方法

丹麥標準化協(xié)會，關(guān)于新型細胞療法的標準

DS/EN 30993-5:1994醫(yī)療器械的生物學評估．第5部分：細胞毒性試驗．試管法

DS/ISO 23033:2021生物技術(shù) 分析方法 細胞治療產(chǎn)品測試和表征的一般要求和注意事項

國際標準化組織，關(guān)于新型細胞療法的標準

ISO 10993-5:1992醫(yī)療器械的生物學評價.第5部分:細胞毒性試驗:體外方法

ISO 10993-5:2009醫(yī)療器械的生物學評價.第5部分:細胞毒性試驗:體外方法

ISO 19090:2018組織工程醫(yī)療產(chǎn)品. 生物活性陶瓷. 多孔材料中細胞遷移的測量方法

ISO 23033:2021生物技術(shù)分析方法細胞治療產(chǎn)品測試和表征的一般要求和注意事項

ISO/TR 22455:2021納米技術(shù).使用3D模型細胞的納米顆粒毒性高通量篩選方法

ISO 21427-2:2006水質(zhì).通過測量微核誘導評估生物毒性.第2部分:使用細胞鏈V79型混合種群法

國家質(zhì)檢總局，關(guān)于新型細胞療法的標準

GB/T 14926.63-2001實驗動物猴T淋巴細胞趨向性病毒1型檢測方法

GB/T 30737-2014海洋微微型光合浮游生物的測定 流式細胞測定法

BE-NBN，關(guān)于新型細胞療法的標準

NBN-EN 30993-5-1994?醫(yī)療器械的生物評定．第5部分：細胞毒性試驗：試管內(nèi)方法（ISO 10993：5：1992）

RO-ASRO，關(guān)于新型細胞療法的標準

STAS SR EN 30993-5-1996醫(yī)療設(shè)備的生物學評價．第5部分：細胞毒性試驗：在體外培養(yǎng)的方法

法國標準化協(xié)會，關(guān)于新型細胞療法的標準

NF S99-505:1994醫(yī)療裝置生物學評定.第5部分:細胞毒性試驗.玻璃試管法(歐洲標準30993-5)

NF C74-329:1990醫(yī)療用電氣設(shè)備.第2部分:用離心法的細胞分離和血漿監(jiān)測器的特殊安全要求

NF U47-025:2001動物健康分析方法.病毒中性試驗和細胞培養(yǎng)免疫化學檢測典型豬瘟的抗體

未注明發(fā)布機構(gòu)，關(guān)于新型細胞療法的標準

YY 0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元: 試驗方法 細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法

KR-KS，關(guān)于新型細胞療法的標準

KS C ISO TR 22455-2023納米技術(shù)——使用3D模型細胞高通量篩選納米顆粒毒性的方法

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，關(guān)于新型細胞療法的標準

SN/T 4525.9-2016出口食品中致病菌的分子分型MLST方法第9部分：單核細胞增生李斯特氏菌

韓國科技標準局，關(guān)于新型細胞療法的標準

KS I ISO 21427-2:2009水質(zhì).通過測量微核誘導評估生物毒性.第2部分:使用細胞鏈V79型混合種群法

KS I ISO 21427-2:2014水質(zhì) 通過測量微核誘導評估生物毒性 第2部分：使用細胞鏈V79型混合種群法

歐洲標準化委員會，關(guān)于新型細胞療法的標準

EN 30993-5:1994醫(yī)療器械的生物學評價 第5部分：細胞毒性試驗：體外方法（ISO 10993-5 : 1992）ISO 10993-5:1992；由 EN ISO 10993-5:1999 取代

檢測流程

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