標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求,包括術(shù)語(yǔ)和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:a) 性能評(píng)價(jià)試劑(如僅供研究用試劑);b) POCT(床旁快速檢測(cè))臨床化學(xué)體外診斷試劑。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 26124-2011

標(biāo)準(zhǔn)名稱：臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）

英文名稱：In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry

標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2011-05-12

實(shí)施日期：2011-11-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)

起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

歸口單位：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/T

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.

檢測(cè)流程

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