標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：GB18282的本部分規(guī)定了二類指示物的性能要求,在針對(duì)醫(yī)療保健包裝產(chǎn)品(如器械和多孔性負(fù)載等)滅菌用蒸汽滅菌器進(jìn)行的BD 類測(cè)試中,該二類指示物可供選擇使用。符合GB18282的本部分要求的指示物結(jié)合有一種特殊材料作為測(cè)試負(fù)載。測(cè)試負(fù)載可以一次性使用,也可以重復(fù)使用。GB18282的本部分對(duì)測(cè)試負(fù)載未作要求,但規(guī)定了結(jié)合有專用測(cè)試負(fù)載的指示物的性能要求。符合GB18282的本部分要求的指示物可用于確認(rèn)蒸汽滲透不足,但無(wú)需指明其產(chǎn)生原因。本部分不包含確認(rèn)此指示物系統(tǒng)對(duì)不帶負(fù)壓排氣過(guò)程的滅菌器是否適用的測(cè)試方法。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 18282.4-2009

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物

英文名稱：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration

標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：強(qiáng)制性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2009-11-15

實(shí)施日期：2010-12-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合

起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、3M 中國(guó)有限公司

歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.

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