YY/T 0197.5-2007《醫(yī)用診斷X射線管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉(zhuǎn)陽極X射線管》基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

YY/T 0197.5-2007

中文名稱：

《醫(yī)用診斷X射線管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉(zhuǎn)陽極X射線管》

發(fā)布日期：

2007-01-31

實(shí)施日期：

2008-01-01

發(fā)布部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

提出單位：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：

全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

起草單位：

上海醫(yī)療器械九廠、杭州萬東電子有限公司

起草人：

胡有成、傅勇敏、丁旭、錢斌、趙翊群

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

C43醫(yī)用射線設(shè)備

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

11.040.50射線照相設(shè)備

YY/T 0197.5-2007《醫(yī)用診斷X射線管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉(zhuǎn)陽極X射線管》介紹

YY/T 0197.5-2007《醫(yī)用診斷X射線管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉(zhuǎn)陽極X射線管》是一項(xiàng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)自2008年1月1日起正式實(shí)施。

一、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

YY/T 0197.5-2007標(biāo)準(zhǔn)適用于XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉(zhuǎn)陽極X射線管，這些X射線管主要用于醫(yī)用診斷領(lǐng)域，如：X光機(jī)、CT掃描機(jī)等。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這些X射線管的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等方面的要求。

二、技術(shù)要求

1、材料要求：X射線管的制造材料應(yīng)具有良好的導(dǎo)熱性、耐輻射性和機(jī)械強(qiáng)度，以確保其在長時(shí)間使用過程中的穩(wěn)定性和安全性。

2、設(shè)計(jì)要求：X射線管的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮其在實(shí)際使用中的性能需求，如射線輸出穩(wěn)定性、散熱性能等。

3、性能要求：X射線管應(yīng)滿足一定的性能指標(biāo)，如射線輸出的均勻性、穩(wěn)定性等，以保證醫(yī)療診斷的準(zhǔn)確性。

4、安全要求：X射線管在設(shè)計(jì)和制造過程中應(yīng)充分考慮其安全性，如防止射線泄漏、防止過熱等。

三、試驗(yàn)方法

1、射線輸出穩(wěn)定性測(cè)試：通過測(cè)量X射線管在不同工作條件下的射線輸出，評(píng)估其穩(wěn)定性。

2、散熱性能測(cè)試：通過模擬實(shí)際使用環(huán)境，測(cè)試X射線管的散熱性能，確保其在長時(shí)間工作過程中不會(huì)出現(xiàn)過熱現(xiàn)象。

3、安全性測(cè)試：包括射線泄漏測(cè)試、高壓絕緣測(cè)試等，以確保X射線管在使用過程中的安全性。

四、檢驗(yàn)規(guī)則

1、生產(chǎn)檢驗(yàn)：生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照YY/T 0197.5-2007標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自檢，確保每一件產(chǎn)品都符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、型式檢驗(yàn)：對(duì)于新開發(fā)或改進(jìn)的X射線管，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)，以驗(yàn)證其性能和安全性是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

3、周期檢驗(yàn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)X射線管進(jìn)行周期性檢驗(yàn)，以確保其長期穩(wěn)定性和可靠性。

五、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存

1、標(biāo)志：X射線管上應(yīng)有清晰的產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，以便用戶識(shí)別和追溯。

2、包裝：X射線管的包裝應(yīng)符合運(yùn)輸和儲(chǔ)存的要求，防止在運(yùn)輸過程中受到損壞。

3、運(yùn)輸：運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如防震、防潮等，確保X射線管的安全。

4、儲(chǔ)存：X射線管應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣體的環(huán)境中，以保證其性能和使用壽命。

檢測(cè)流程

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