YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

YBB00112002-2015

中文名稱：

《口服固體藥用聚丙烯瓶》

發(fā)布日期：

2015-08-11

實(shí)施日期：

2015-12-01

發(fā)布部門：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

C08標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

11.120制藥學(xué)

YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》介紹

YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一份重要標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)自2015年8月11日發(fā)布，并于2015年12月1日起正式實(shí)施。

一、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于口服固體藥用聚丙烯瓶（以下簡(jiǎn)稱“聚丙烯瓶”）的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用。聚丙烯瓶是一種常用的藥品包裝容器，廣泛應(yīng)用于各類口服固體藥品的包裝，如片劑、膠囊、顆粒劑等。

二、技術(shù)要求

1、材料要求

聚丙烯瓶應(yīng)使用符合國(guó)家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的聚丙烯樹脂制造。聚丙烯樹脂應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、機(jī)械性能和衛(wèi)生性能，不得含有對(duì)人體健康有害的物質(zhì)。

2、外觀要求

聚丙烯瓶的外觀應(yīng)整潔、光滑，無(wú)明顯變形、裂紋、劃痕等缺陷。瓶口應(yīng)平整，瓶蓋應(yīng)與瓶口配合緊密，無(wú)漏藥現(xiàn)象。

3、尺寸要求

聚丙烯瓶的尺寸應(yīng)符合國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括瓶體高度、直徑、瓶口內(nèi)徑等。尺寸偏差應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4、密封性能要求

聚丙烯瓶的密封性能應(yīng)滿足藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)囊?，防止藥品受潮、變質(zhì)。密封性能的檢測(cè)方法包括水壓試驗(yàn)、氣密性試驗(yàn)等。

三、檢驗(yàn)方法

1、材料檢驗(yàn)

聚丙烯瓶的材料檢驗(yàn)主要包括化學(xué)成分分析、衛(wèi)生性能檢測(cè)等。化學(xué)成分分析可采用紅外光譜法、核磁共振法等方法；衛(wèi)生性能檢測(cè)可參照國(guó)家藥品包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

2、外觀檢驗(yàn)

聚丙烯瓶的外觀檢驗(yàn)主要采用目測(cè)法，檢查瓶體、瓶口、瓶蓋等部位是否存在缺陷。

3、尺寸檢驗(yàn)

聚丙烯瓶的尺寸檢驗(yàn)可采用卡尺、游標(biāo)卡尺等測(cè)量工具，按照國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行測(cè)量。

4、密封性能檢驗(yàn)

聚丙烯瓶的密封性能檢驗(yàn)主要包括水壓試驗(yàn)和氣密性試驗(yàn)。水壓試驗(yàn)是將聚丙烯瓶充滿水，加壓至一定程度，觀察是否有泄漏現(xiàn)象；氣密性試驗(yàn)是將聚丙烯瓶抽真空，觀察是否有漏氣現(xiàn)象。

四、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

聚丙烯瓶的包裝應(yīng)符合國(guó)家藥品包裝容器包裝標(biāo)準(zhǔn)的要求，包裝材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害、防潮、防震。聚丙烯瓶上應(yīng)有明顯的標(biāo)志，包括生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期等信息。在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)避免劇烈震動(dòng)、撞擊等，確保聚丙烯瓶的完好。貯存時(shí)，應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、避光的環(huán)境中，避免陽(yáng)光直射和高溫。

檢測(cè)流程

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