參考答案：

1、產品設計有報警功能，如何確定報警優(yōu)先級?

首先研究產品適用的標準中是否有特定的報警優(yōu)先級要求，若有，可直接采用，若無，則根據給定的報警狀態(tài)失效導致的潛在結果來設計報警優(yōu)先級。

2、一般來說，有源產品：電氣安全(安規(guī))部分出具合格報告前，終需要補全遞交哪些紙質檔材料及份數?

紙質檔的終版技術要求3份(包含電氣絕緣圖)，說明書1份[若產品為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，還需包含組成中非醫(yī)用電氣設備的說明書及相關標準符合性證明文件，關鍵元器件清單1份，整改變化清單1份(按終實際整改項目)，附件(變壓器、外殼等絕緣材料的規(guī)格書及一致性聲明)并加蓋公章和騎縫章。

3、內部電源需要做電源適應性試驗嗎?

目前內部電源主要有兩種情況：1)使用可更換的通用電池，如：紅外體溫計、血壓計等等；2)內置專用電池(鋰電池等)，如：便攜式超聲診斷類設備、治療儀等等。因目前僅有紅外體溫計標準對電池的電源適應性有要求，所以具有類似組成的，即使用可更換的通用電池的產品需做電池電源適應性。而對使用內置專用電池的產品不做此要求。

4、血糖檢測儀送檢時需要注意什么?

血糖儀在送檢時性能檢測按照GB/T19634-2005應提供設備主機兩臺，配套試條400條;如按照ISO15197:2013檢測，應提供設備主機兩臺，配套試條500條;另外還需提供模擬電阻條或者配套質控液。

5、硬件的網絡安全檢測什么內容?

網絡安全內容由兩部分組成，分別是數據接口和用戶訪問控制。其中數據接口由四個部分組成，分別是數據接口名稱、傳輸協(xié)議、接口用途，存儲格式(媒介傳輸)。

6、中頻治療儀的電*有加熱功能，電*片內有溫度探頭，當溫度超過設定值時會自動停止加熱，這樣可以滿足安全要求?

僅這些還不能滿足要求。根據相關要求，當恒溫器的故障會形成安全方面危險時，應另外配備一個獨立的非自動復位熱斷路器，該附加裝置的動作溫度應高于正常控制裝置在大設定值時所達到的溫度，但不應超過預期功能所需的安全溫度限值。例如在恒溫器故障狀態(tài)下，應用部分的溫度會超過60℃，可能對患者產生安全方面危險，則還需配備一個非自動復位的熱斷路器，且必須是獨立一路的熱斷路器，僅有恒溫器是不能滿足要求的。

7、脈搏血氧儀是否一定要適用YY0709-2009報警系統(tǒng)?

YY0709-2009概述里強調“是否對特地的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)要求提供報警系統(tǒng)”，沒有規(guī)定一定要設置報警系統(tǒng);YY0784-2010脈搏血氧儀專標中也沒有規(guī)定一定要設置報警系統(tǒng)。

8、脈搏血氧儀對進液的防護程度是否可以設置為IPXO?

至少要設置為IPX1。YY0784-2010脈搏血氧儀專標中第44.6條規(guī)定脈搏血氧儀設備至少要符合IPX1檢測。

9、產品控制板上的保險絲安裝方式，是否可以用2個保險絲座，保險絲裝卡裝在保險絲座上的方式可以嗎?

保險絲個數由設備本身決定，一類設備需要兩個，二類設備需要一個。保險絲可以采用多種方式連到電源線，滿足能切斷總電源即可。

檢測流程

溫馨提示：以上內容僅供參考，更多其他檢測內容請咨詢客服。