參考答案：

醫(yī)用口罩首次注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、審評(píng)要求及要點(diǎn)分享，需要辦理口罩檢測(cè)可咨詢(xún)?nèi)A通威口罩實(shí)驗(yàn)室送檢!目前只能做國(guó)標(biāo)、歐標(biāo)及美標(biāo);

　1.人員要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。其中從事微生物檢驗(yàn)的人員，應(yīng)具有微生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景或經(jīng)過(guò)微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。

　2.廠房要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)廠房，生產(chǎn)廠房有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的潔凈環(huán)境(潔凈區(qū))，具有保證潔凈廠房符合要求的空調(diào)系統(tǒng)和純化水制備系統(tǒng)，且運(yùn)行正常。潔凈廠房的要求應(yīng)符合GB50457-2019和YY0033-2000 等要求。

3.設(shè)施設(shè)備要求

企業(yè)應(yīng)具有產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢驗(yàn)所需的設(shè)施設(shè)備：應(yīng)具有萬(wàn)級(jí)微生物實(shí)驗(yàn)室(無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)具有無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室;非無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)具有微生物限度檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室)，并經(jīng)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢測(cè)確認(rèn)符合 YY/T 0033標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)提供具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告;應(yīng)具有百級(jí)生物安全柜、凈化工作臺(tái)，并經(jīng)驗(yàn)證符合YY/T 0033標(biāo)準(zhǔn)要求;應(yīng)具有產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢驗(yàn)所需的培養(yǎng)基、陽(yáng)性菌種等。

4.原材料信息要求

以醫(yī)用口罩產(chǎn)品為例，應(yīng)規(guī)范描述各組件的名稱(chēng)(包括內(nèi)外層幅面、過(guò)濾層、口罩帶、鼻夾、內(nèi)包裝袋)、原材料材質(zhì)(化學(xué)名稱(chēng))、原材料的物料規(guī)格(如無(wú)紡布應(yīng)明確每平方米克重、尺寸、顏色)、原材料的供應(yīng)商信息、原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)并提供原材料釆購(gòu)質(zhì)量協(xié)議

5.安全性能驗(yàn)證要求

對(duì)于有效期的確定，應(yīng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告, 如加速老化試驗(yàn)報(bào)告、實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品全性能進(jìn)行檢驗(yàn)及驗(yàn)證。

　6.生物相容性試驗(yàn)要求

生物相容性試驗(yàn)的樣品制備如釆用浸提法，根據(jù) GB/T 16886.12-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料》中10.3.5浸提時(shí)，應(yīng)使用*性和非*性?xún)煞N溶劑。

　7.材料改動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)要求

醫(yī)用口罩注冊(cè)過(guò)程中，當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更部分進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)，如材質(zhì)發(fā)生變更應(yīng)重新進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足技術(shù)要求的規(guī)定。

檢測(cè)流程

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