參考答案：

CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。因此，小編今天就為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

　01、器械說(shuō)明性能指標(biāo)與相關(guān)資料

(1)器械說(shuō)明與性能指標(biāo)

①產(chǎn)品名稱或商品名、基本描述、預(yù)期用途、預(yù)期使用者;

②制造商給申請(qǐng)器械分配的基本UDI-UI信息;

③預(yù)期病人群體、診斷治療或監(jiān)測(cè)醫(yī)療情況，適應(yīng)癥、禁忌癥、警示信息情況;

④器械原理、配件清單、型號(hào)規(guī)格清單;

⑤器械的風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)、根據(jù)MDR附錄Ⅷ適用的分類規(guī)則;

⑥器械作為醫(yī)療器械的理由;

⑦新穎性說(shuō)明(創(chuàng)新);

⑧預(yù)期組合使用的器械附件、其他器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品描述;

⑨產(chǎn)品關(guān)鍵功能模塊介紹，如組成/定性或定量成分(包括軟件)、形式、結(jié)構(gòu)、功能等;

⑩關(guān)鍵和接觸人體的原材料。技術(shù)規(guī)范等;

?關(guān)鍵功能模塊介紹、關(guān)鍵和接觸人體的原材料;

?器械和附件的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，如特征、特征、尺寸、性能屬性等技術(shù)規(guī)范。

(2)以往和類似產(chǎn)品資料

①制造商同類舊款產(chǎn)品介紹;

②歐盟或國(guó)際市場(chǎng)主流類似產(chǎn)品情況介紹。

　02、制造商提供的信息

小包裝、銷售包裝、運(yùn)輸包裝標(biāo)簽;產(chǎn)品說(shuō)明書。

03、設(shè)計(jì)與制造信息

(1)設(shè)計(jì)過(guò)程介紹(設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的介紹，設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃等);

(2)生產(chǎn)流程及過(guò)程確認(rèn)情況、連續(xù)監(jiān)測(cè)和成品檢驗(yàn)要求，相關(guān)數(shù)據(jù)要包含在技術(shù)文件中;

(3)設(shè)計(jì)/生產(chǎn)過(guò)程涉及的所有場(chǎng)地信息(包括外包方)。

04、通用安全與性能要求

MDR附錄Ⅰ中23條要求全部列出相互適用的符合性信息，判斷是否適用、滿足并描述相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿、臨床相關(guān)報(bào)告等，并包括適用于這些要求的措施和判斷、確認(rèn)和驗(yàn)證。

①適用于器械的基本安全和性能要求，以及不適用條款的解釋;

②用于證明與適用的基本安全和性能要求符合的方法;

③協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范或其他適用的解決方案;

④文件的*識(shí)別以提供符合性證據(jù)。

05、風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

(1)風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

①器械應(yīng)全安有效，且不得對(duì)患者的臨床癥狀或安全或使用者或其他人員(如適用)的安全和健康造成損害，在大限度保護(hù)健康和安全的同時(shí)，器械使用的可接受風(fēng)險(xiǎn)與其對(duì)患者的益處相比，應(yīng)在可接受范圍內(nèi)，并應(yīng)考慮到符合現(xiàn)有認(rèn)知水平。

②與正常使用條件下器械預(yù)期性能對(duì)患者和/或使用者產(chǎn)生的潛在益處相比，所有已知的可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及任何不良影響應(yīng)小化并控制在可接受范圍內(nèi)。

(2)WDR附錄Ⅰ中的條款3涉及采取措施和風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果

(3)通常包括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

06、產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)

(1)臨床前研究報(bào)告和臨床數(shù)據(jù)

①各類證明產(chǎn)品符合通用性能和安全要求的檢測(cè)方案、數(shù)據(jù)、報(bào)名和結(jié)論，特別是生物相容性，包括與病人或使用者直接或間接接觸的所有材料的識(shí)別;物理/化學(xué)/微生物特征;電氣安全和電磁兼容性;軟件確認(rèn);產(chǎn)品穩(wěn)定性(壽命);產(chǎn)品性能和安全性方面。

②臨床評(píng)估計(jì)劃和報(bào)告、上市后臨床跟蹤計(jì)劃及報(bào)告(或不進(jìn)行上市后臨床跟蹤的理由)。

③適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室符合GLP的證明。如果某些檢測(cè)未進(jìn)行，需要有合理的理由。

(2)特殊器械的特殊要求

①含藥物成分的器械，應(yīng)提供藥物成分來(lái)源、質(zhì)量、安全性方面;

②含人源和動(dòng)物源成份的器械，應(yīng)提供報(bào)告證明符合GSPR第13條要求;

③含可吸收成份的器械，應(yīng)提供成分人體吸收、分布、代謝、排泄、毒性研究資料;

④含有致癌、致突變、有毒特質(zhì)的器械，應(yīng)提供必需使用這些物質(zhì)理由;

⑤無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)提供包裝、滅菌、滅菌屏障相關(guān)確認(rèn)報(bào)名，應(yīng)報(bào)名微生物檢測(cè)、熱源檢測(cè)、滅菌劑殘留檢測(cè)等信息;

⑥有測(cè)量功能的器械，應(yīng)說(shuō)明如何確保產(chǎn)品的準(zhǔn)確度;

⑦預(yù)期與其他器械聯(lián)用的設(shè)備，應(yīng)描述如何確保連接其他器械的產(chǎn)品安全、性能符合要求。

　07、上市后監(jiān)督

(1)上市監(jiān)督PMCF計(jì)劃

*次CE認(rèn)證審核要有上市監(jiān)督計(jì)劃，取得CE證書后監(jiān)督審核，就要求有“定期安全更新報(bào)告”。(PSUR,Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ類器械)

(2)上市后監(jiān)督PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告

①Ⅰ類MD制造商應(yīng)編寫PMS報(bào)告。

②IIa、llb及Ⅲ類醫(yī)療器械，應(yīng)編寫周期安全更新報(bào)名(PSUR)。

檢測(cè)流程

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