參考答案：

答：按照法規(guī)要求，注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查時，在設計開發(fā)確認部分，企業(yè)應提供臨床評價報告及其支持材料。如果開展了臨床試驗，應提供符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)要求的備案批件(適用時)、倫理批件、方案、報告和相關證明材料;如果進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應提供評價報告和(或)材料。

注冊質(zhì)量體系核查重點關注用于臨床試驗樣品試生產(chǎn)的真實性以及是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，是否已按法規(guī)要求完成臨床評價或者性能評價，臨床試驗的開展是否符合臨床試驗法規(guī)的要求，對臨床試驗/臨床評價資料的科學性和有效性不做評判。

檢測流程

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