參考答案：

醫(yī)療器械*標(biāo)識udi是什么?醫(yī)療器械*標(biāo)識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的*“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率;有利于降低運(yùn)營成本;有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

2018年8月，按照“統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一分類、統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理”的總體要求，國家醫(yī)保局啟動了15項(xiàng)醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)制定工作。統(tǒng)一的業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)將有助于解決各地醫(yī)保業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)不互認(rèn)等問題，開展有效的大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，適應(yīng)新時(shí)代醫(yī)療保障治理工作的要求。目前，醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)取得顯著成果。

同理，醫(yī)療器械*標(biāo)識(UDI)也在2019年開始頻頻提及，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械*標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委與國家醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好*批實(shí)施醫(yī)療器械*標(biāo)識工作的公告》。

近段時(shí)間，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械*標(biāo)識工作的公告》征求意見稿中同樣提到了要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械*標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推動支付結(jié)算、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。還明確要求要在*標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械*標(biāo)識(UDI-DI)信息，并確認(rèn)與UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

UDI碼與國家醫(yī)保編碼雖然屬于兩種編碼，但相互之間聯(lián)系緊密。UDI貫穿于醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用的全生命周期各環(huán)節(jié)，而醫(yī)保編碼與其中的使用環(huán)節(jié)緊密相連。國家通過運(yùn)用醫(yī)療器械*標(biāo)識可以實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細(xì)化管理，構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)全程可追溯，從而進(jìn)一步打通醫(yī)保、招標(biāo)、醫(yī)院的全流程監(jiān)管。UDI碼與醫(yī)保編碼的銜接將進(jìn)一步完善無碼或一物多碼現(xiàn)象，開啟“一碼通”時(shí)代。

早前部分地區(qū)就已經(jīng)在推行“兩碼映射”、“四碼映射”，致力于實(shí)現(xiàn)UDI的“一碼聯(lián)通”。例如：

(1)上海提出“兩碼映射”。

選取部分重點(diǎn)品種，開展*標(biāo)識與本市醫(yī)療器械統(tǒng)編代碼的映射(以下簡稱“兩碼映射”)，探索拓展*標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。在此基礎(chǔ)上，逐步推進(jìn)更多品種開展兩碼映射工作。列入兩碼映射試點(diǎn)品種的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)同時(shí)積*參與兩碼映射工作，進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)維護(hù)，探索建立*標(biāo)識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

(2)福建推進(jìn)“四碼映射”，實(shí)現(xiàn)UDI碼“一碼聯(lián)通”。

進(jìn)一步強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動”推進(jìn) UDI 建設(shè)，在 UDI 協(xié)助小組 4 個(gè)工作組的基礎(chǔ)上增設(shè)“四碼映射組”。“四碼映射組”主要負(fù)責(zé)推進(jìn) UDI 碼與“醫(yī)保編碼” “收費(fèi)編碼”“字典編碼”的映射工作，明確要求UDI試點(diǎn)示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)2021年7月1日前完成UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費(fèi)編碼”“字典編碼”的映射，實(shí)現(xiàn)UDI碼的“一碼聯(lián)通”。拓展 UDI 在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用研究，探索*標(biāo)識在采購、結(jié)算中的應(yīng)用模式， 在海關(guān)、商務(wù)、工信部門的推廣運(yùn)用。

此外，緊隨國家政策推進(jìn)UDI實(shí)施工作的部分省市也紛紛發(fā)布通知，提出要求推進(jìn)醫(yī)療器械*標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

天津：對接醫(yī)療管理。探索醫(yī)療器械*標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，與國家醫(yī)保高值醫(yī)用耗材編碼形成映射，使醫(yī)療器械*標(biāo)識系統(tǒng)與高值醫(yī)用耗材采購和醫(yī)保支付審核平臺完成對接，建立共同參與、 共創(chuàng)價(jià)值、共享成果的良性機(jī)制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械審評審批、臨床應(yīng)用、日 常監(jiān)管、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

海南、江蘇、山西：結(jié)合醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)?！叭t(yī)聯(lián)動”，探索醫(yī)療器械*標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊審批、產(chǎn)品生產(chǎn)、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

北京：開展醫(yī)療器械*標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用， 實(shí)現(xiàn)注冊、生產(chǎn)、流通、使用、結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

安徽：做好*標(biāo)識與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接工作，探索*標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接。研究醫(yī)療器械*標(biāo)識試點(diǎn)品種在醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式，根據(jù)需要對接醫(yī)療器械*標(biāo)識系統(tǒng)與安徽省醫(yī)藥集中采購平臺，會同安徽省藥品監(jiān)督管理局、安徽省衛(wèi)生健康委員會研究解決醫(yī)療器械*標(biāo)識信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問題，同時(shí)做好與國家醫(yī)療保障局的工作銜接。

云南：推進(jìn)醫(yī)療器械*標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。實(shí)行醫(yī)療器械*標(biāo)識與醫(yī)用耗材代碼的映射關(guān)聯(lián)。探索醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、 經(jīng)營使用、結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

河北：對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在*標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械*標(biāo)識(UDI-DI)信息，并確認(rèn)與UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)保持一致。納入國家和我省*標(biāo)識實(shí)施范圍的產(chǎn)品要做到帶碼入庫、出庫，在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積*應(yīng)用*標(biāo)識，納入國家和省*標(biāo)識工作的產(chǎn)品要做到全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通與臨床環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療器械*標(biāo)識(UDI)作為貫穿全流程的統(tǒng)一編碼，從來就不是孤立的。信息化、精細(xì)化管理，醫(yī)保結(jié)算，耗材采購，每一道關(guān)卡、每一個(gè)環(huán)節(jié)都參與其中。對于企業(yè)來說，加快*標(biāo)識的實(shí)施與建設(shè)，并且在實(shí)施初始，就搭建起穩(wěn)定，可拓展的UDI數(shù)據(jù)庫，為以后的“一碼通”奠定扎實(shí)的基礎(chǔ)，就成為企業(yè)現(xiàn)階段工作的重中之重。

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