參考答案：

答案：ISO 10993-1:2018中首次明確提出對(duì)醫(yī)療器械包裝材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的考慮。究其原因，與藥品包裝材料相似，醫(yī)療器械包裝材料中的可瀝濾物，如染料、標(biāo)簽?zāi)z也會(huì)遷移至醫(yī)療器械，終接觸使用者或患者。更改初包裝，除了評(píng)價(jià)包裝與滅菌工藝的相容性、貨架周期內(nèi)包裝的完整性，還應(yīng)評(píng)價(jià)包裝與器械的相容性以及器械生物相容性。新包裝與原裝包裝的化學(xué)析出特性比較、進(jìn)行部分或全部生物學(xué)試驗(yàn)等，是評(píng)價(jià)更改包裝對(duì)器械生物相容性影響的現(xiàn)行方法。對(duì)于含可吸收材料、半固體或液體材料、藥物以及人源或動(dòng)物源材料的器械，更改初包裝對(duì)器械生物相容性的影響應(yīng)進(jìn)行更為嚴(yán)格和深入的評(píng)價(jià)。

這里給大家推薦兩個(gè)醫(yī)療器械包裝材料生物相容性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，ASTM F2475-2020以及T/CAMDI 033-2020。

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