參考答案：

評估醫(yī)療設備或生物醫(yī)學材料（與人體間接或直接接觸）是否與人體相容，在使用過程中不會釋放有毒物質(zhì)，對人體的長期慢性反應如誘發(fā)基因突變造成短期急性反應或致癌等。等等。因此，通常需要對醫(yī)療器械進行生物學評價和生物相容性檢測，以評價器械與患者組織、細胞或體液之間的相互作用。生物相容性評估的主要目的是保護患者免受潛在生物風險的影響。

ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學評估 - 第 1 部分：它在描述生物相容性評估時提供了一系列正確的評估程序和結(jié)構。實際檢測項目取決于醫(yī)療器械或材料的類型及其預期用途，以及醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間。根據(jù)該標準，對醫(yī)療器械或材料暴露于人體的生物效應進行以下生物相容性試驗（如細胞毒性、皮膚致敏性、皮膚/皮內(nèi)刺激性、全身毒性、亞急性和亞慢性毒性）遺傳毒性、植入性和血液相容性）進行一系列評估。

檢測流程

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