參考答案：

醫(yī)療器械mdr認(rèn)證是什么？在2017年5月對醫(yī)療器械（MDR）的新法規(guī)開始生效，以取代目前的醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC）（MDD）和主動植入式醫(yī)療器械指令（90/385 / EEC）（AIMDD）作為2021 5月26日。

新法規(guī)側(cè)重于臨床表現(xiàn)，醫(yī)療設(shè)備和病人更多的透明度更好的跟蹤性。對醫(yī)療設(shè)備在歐洲市場的訪問將成為制造商，進(jìn)口商和分銷商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)嚴(yán)格，還要求將擴(kuò)大和加強(qiáng)。條例的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。

醫(yī)療設(shè)備制造商有責(zé)任保持*終用戶的安全。因此，他們需要符合歐洲法規(guī)，以確保他們的創(chuàng)新和不斷開發(fā)的設(shè)備是安全的，表現(xiàn)良好。DEKRA被指定審查產(chǎn)品的合規(guī)性的MDD（醫(yī)療設(shè)備指令）的基本要求為進(jìn)入歐盟市場。

新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的關(guān)鍵方面

1.它引入了新的分類規(guī)則并修改了一些 MDD 規(guī)則，使分類標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格（參見 MDR 附件 XVIII）；

2.它有 4 類風(fēng)險(xiǎn)：I、IIA、IIB 和 III（有源植入式醫(yī)療器械屬于 III 類）；

3.它介紹了經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者（制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商和分銷商）并明確了他們的具體義務(wù)；

4.它介紹了制造商需要有財(cái)務(wù)保障和負(fù)責(zé)合規(guī)的人員；

5.它加強(qiáng)了對制造商的需求： 風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)；上市后監(jiān)督系統(tǒng)；事件報(bào)告系統(tǒng)；

6.它加強(qiáng)了制造商證明符合臨床數(shù)據(jù)的需要；

7.它介紹了制造商起草的具體文件：III類器械和植入性

8.器械的安全性和臨床性能總結(jié)，I類器械的上市后監(jiān)督報(bào)告和IIA、IIB和III類器械的定期安全更新報(bào)告；趨勢報(bào)告；植入式設(shè)備患者卡；

9.它通過創(chuàng)建UDI系統(tǒng)加強(qiáng)了設(shè)備可追溯性的概念；

10.它加強(qiáng)了 EUDAMED 在單一歐洲數(shù)據(jù)庫中收集設(shè)備信息的使用；

11.它取消了基于產(chǎn)品質(zhì)量保證（MDD 附件 VI）和統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品驗(yàn)證（MDD 附件 IV 抽樣）的合格評定程序。

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